1   安全性，可靠性的驗(yàn)證情況

產(chǎn)品安全性能主要有二個(gè)方面，一是防電擊安全要求：本標(biāo)準(zhǔn)按照GB9706-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分通用安全要求，對(duì)產(chǎn)品在潮濕環(huán)境下進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流的嚴(yán)格考核，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了具體指標(biāo)和試驗(yàn)方法。三項(xiàng)指標(biāo)試驗(yàn)證，完全符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。二是機(jī)械安全，防止離心機(jī)轉(zhuǎn)子在運(yùn)行中因材質(zhì)強(qiáng)度不夠而引起的開裂和飛出。

高強(qiáng)度鋁合金轉(zhuǎn)子按照智能高速冷凍離心機(jī)轉(zhuǎn)子材質(zhì)的要求進(jìn)行嚴(yán)格控制，包裝材料的化學(xué)成分，機(jī)械性能和探傷要求，強(qiáng)度是足以滿足轉(zhuǎn)速要求，不會(huì)因強(qiáng)度造成對(duì)產(chǎn)品的危害。

2   管理類別決定的依據(jù)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局二00二年頒發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于6841化驗(yàn)設(shè)備器具中的Ⅰ類設(shè)備。

3   引用和參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)令[醫(yī)療器械法說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定]。

4   重要技術(shù)參數(shù)確定的依據(jù)

使用性能參數(shù)是根據(jù)臨床試驗(yàn)要求而制定。

材料是根據(jù)GBn 223-1996、GB3190-1995標(biāo)準(zhǔn)而制定。

噪聲是根據(jù)GB 3768-1996標(biāo)準(zhǔn)而制定。

環(huán)境要求是根據(jù)GB/T97606.1-1999醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法而確定。

金屬制件的鍍層是根據(jù)YY0076-1992而制定，油漆涂層是根據(jù)YY/T91055-1999醫(yī)療器械油化涂層分類、技術(shù)要求而制定。

5   標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式與內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)編寫內(nèi)容與格式是按照GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則  第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫方法》進(jìn)行編制的，并貫徹了國家最新頒布的GB/T1.2-2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則  第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。

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